의약품 부작용 진료비 보상 최대 3000만원 알아보기

2024년 12월 6일, 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 급여에서 진료비 보상 상한액을 기존 2000만 원에서 3000만 원으로 상향한다고 발표했습니다.

의약품 보상 최대 3000만원

 

이 변화는 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자들이 치료비를 보다 실질적으로 보상받을 수 있도록 하기 위한 조치로, 피해구제 급여의 범위를 넓히는 중요한 개정입니다.

1. 의약품 부작용 피해구제 시스템 개요

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 사용한 결과로 발생한 피해에 대해 치료비를 보상하는 시스템입니다.

의약품부작용 피해구제

 

이는 의약품 제조업체와 수입업체가 부담금을 분담하여 운영됩니다.

 

기존에는 의약품 부작용 치료에 드는 진료비를 최대 2000만 원까지 보상해 주었으나, 최근 상한액이 3000만 원으로 상향되었습니다.

이번 개정은 피해를 본 환자들이 보다 현실적인 치료비를 보상받을 수 있도록 돕는 중요한 변화입니다.

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2. 상한액 상향의 이유

2000만 원에서 3000만 원으로 상향된 이유는 환자들에게 실질적인 도움을 주기 위해라는 점입니다.

 

진료비 상한액은 2019년에 비급여 치료비까지 보상 범위를 확대한 이후에도 여전히 제한적이었는데, 이번 개정은 치료비의 실질적인 지원을 목표로 이루어진 것입니다.

 

식약처는 규제혁신 3.0 과제의 일환으로 이 문제를 논의하였고, 여러 관련 단체 및 업계와의 협의를 통해 상한액을 상향하기로 결정했습니다.

3. 혈액제제는 제외

하지만 이번 개정에서 눈에 띄는 점은 혈액제제에 대해서는 보상 대상에서 제외된다는 점입니다.

 

전혈, 농축적혈구 등 혈액을 원료로 제조된 의약품은 이번 규정에서 보상 대상에서 제외되었습니다.

 

이는 혈액관리법에서 별도로 혈액제제에 대한 보상 규정을 다루고 있기 때문입니다.

 

따라서, 혈액제제의 부작용에 대해서는 다른 방식으로 보상할 예정이며, 의약품 부작용 피해구제급여 지급에서 제외됩니다.

4. 재원과 피해구제 부담금

의약품 부작용 피해구제급여는 의약품 제조·수입자들이 분담하는 피해구제 부담금으로 운영됩니다.

 

이 부담금은 의약품의 생산·수입액에 비례하여 계산되며, 피해구제급여가 지급된 의약품에 대해서는 추가적인 부담금이 부과됩니다.

 

이는 피해구제 재원을 안정적으로 운용할 수 있도록 돕고 있습니다.

 

2019년부터는 비급여 치료비까지 보상 범위를 확대한 만큼, 부작용 치료에 드는 비용을 보다 넉넉하게 지원하려는 노력의 일환이기도 합니다.

5. 기대효과

식약처는 이번 개정으로 의약품 부작용 피해를 겪고 있는 환자들에게 더 나은 지원을 제공할 수 있을 것이라고 기대하고 있습니다.

 

보상 상한액이 3000만 원으로 상향됨에 따라, 치료비 부담이 크게 줄어들 것으로 보이며, 피해를 본 환자들이 치료를 받는 데 있어 실질적인 지원을 강화할 수 있을 것입니다.

또한, 의약품 부작용 피해구제 제도가 더욱 튼튼한 안전망 역할을 할 수 있도록 하여, 의약품 사용에 따른 위험성을 관리하고, 환자들에게 신뢰를 줄 수 있는 제도가 될 것으로 예상됩니다.

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6. 향후 계획

식약처는 이번 규제 개정을 통해 의약품 부작용 피해구제 제도를 보다 합리적이고, 효과적으로 운영하기 위해 지속적으로 다양한 이해관계자와의 소통을 강화할 계획이라고 밝혔습니다.

 

이를 통해 피해구제 제도를 발전시키고, 환자들이 부작용으로 고통받는 일이 발생했을 때 실질적인 도움을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다는 의지를 표현했습니다.

 

7. 신청방법

1) 보상범위

피해 유형에 따라 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 4종으로 나누어 지급

 

진료비의 경우, 입원치료비 최소 30만 원 이상 신청가능

보상 제외범위

- 전문, 일반의약품이 아닌 경우

- 암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우(의약품부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정고시)

- 국가예방접종으로 인한 경우

- 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우

- 의료사고인 경우

- 동일 사유로 민법이나 그 밖의 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우

- 임상시험용 의약품인 경우

- 약국 또는 의료기관 조제실 제제인 경우

- 자가치료용 의약품인 경우

2) 신청방법

대상

2014년 12월 19일 이후부터 발생하는 의약품 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람 및 사망한 사람의 유족(배우자(사실혼포함). 자녀, 부모, 손자녀, 조부모 및 형제자매)

기간

해당 진료가 있은 날부터 5년 이내의 진료비

사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비는 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년 이내

3) 신청서류

의약품부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 3항의 서류

신청서류

4) 신청 방법

우편신청

우편/방문신청은 제출서류와 증빙서류를 지참하시어 한국의약품안전관리원에 직접 방문하시면 됩니다.

 

경기도 안양시 동안구 부림로 169번 길 30 5층 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀 (우편번호 431-727)

온라인 신청

온라인신청은 제출서류와 증빙서류를 스캔 또는 pdf 등 보안이 유지되는 파일형식으로 저장하시고 신청서 작성을 클릭하여 진행하시면 됩니다.

피해구제 민원신청 바로가기

마무리하며

이번 의약품 부작용 피해구제 급여의 진료비 상한액 상향은 의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자들에게 실질적인 지원을 제공하는 중요한 변화입니다.

 

2000만 원에서 3000만 원으로 보상 상한액을 높임으로써 환자들의 치료비 부담을 덜어주고, 의약품 부작용에 대한 피해를 실질적으로 보상할 수 있는 제도가 될 것입니다.

 

또한, 혈액제제를 제외한 다른 의약품의 부작용에 대해서는 이번 개정이 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.

 

식약처는 앞으로도 이 제도를 더욱 발전시켜, 의약품 사용에 따른 피해를 예방하고, 환자들에게 안정적인 치료 환경을 제공하는 데 주력할 것입니다.

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문의

식품의약품안전처 의약품안전국 의약품안전평가과: 043-719-2705

한국의약품안전관리원

 

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